신종 코로나 RT-PCR 진단키트 식약처 수출허가 및 CE인증 획득
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작성일 2020.04.14
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진단시약 전문 기업인 신진메딕스㈜(대표: 이관행)는 신종 코로나바이러스 (COVID-19) RT-PCR 진단키트 (DIAKEY REALcheck COVID-19(nCOV) Detection Kit)의 수출용 허가를 28일 식약처로부터 획득 완료했다고 밝혔다.
DIAKEY REALcheck COVID-19(nCOV) Detection Kit는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(RdRp 및 ORF8 gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단의료기기다.
신진메딕스㈜는 20여년 동안 축적된 진단키트 개발 노하우를 바탕으로 RT-PCR 진단 키트뿐만 아니라 15분 내 검사가 가능한 항체 신속진단 키트(DIAKEY COVID-19 IgM/IgG Rapid Test)의 수출 허가 및 CE인증도 완료했다.
또한 신진메딕스㈜의 진단 키트는 현재 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 절차를 진행 중이며 이를 계기로 미국 수출에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
신진메딕스㈜의 진단 키트는 현재 미국뿐만 아니라 남아공, 포르투갈, 인도네시아, 캐나다, 브라질, 보츠와나, 타지키스탄 등 세계 여러 나라에 수출 및 샘플링이 이루어지고 있다